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GAP(中药材生产质量管理规范)
GAP(中药材生产质量管理规范)


GAP(《中药材生产质量管理规范》摘录

第五条  企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制,实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地,统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程。

第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理措施顺利实施。

第八条  企业应当明确中药材生产批次,保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

第十条  企业应当按照本规范要求,结合生产实践和科学研究情况,制定如下主要环节的生产技术规程:

(一)生产基地选址;

(二)种子种苗或其它繁殖材料要求;

(三)种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖;

(四)采收与产地加工;

(五)包装、放行与储运。

第十一条  企业应当制定中药材质量标准,标准不能低于现行法定标准。

(一)根据生产实际情况确定质量控制指标,可包括:药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等;

(二)必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。

第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。


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